Nyheter

Du bör läsa följande diskussion och analys av vår finansiella status och operativa resultat, såväl som de oreviderade delårsrapporterna och noterna som ingår i kvartalsrapporten på Form 10-Q, och våra reviderade finansiella rapporter och noter för det år som avslutades Per 31 december 2020 och relevant lednings diskussion och analys av finansiella förhållanden och operativa resultat, som båda finns i vår årsrapport på Form 10-K för året som avslutades den 31 december 2020 ("2020 Form 10-K ").
Denna kvartalsrapport på Form 10-Q innehåller framåtblickande uttalanden som gjorts i enlighet med safe harbor-bestämmelserna i Private Securities Litigation Reform Act från 1995 under Section 27A i Securities Act från 1933 (”Securities Act”), såväl som reviderad 1934 års värdepappersbörs artikel 21E i lagen. Framåtblickande uttalanden förutom uttalanden om historiska fakta i denna kvartalsrapport, inklusive uttalanden om vår framtida operativa resultat och finansiella status, affärsstrategier, FoU-planer och kostnader, effekterna av covid-19, timing och möjligheter, myndighetsregistrering och godkännande , Kommersialiseringsplaner, prissättning och återbetalning, potentialen för att utveckla framtida produktkandidater, tidpunkten och möjligheten till framgång i framtida operativa ledningsplaner och mål, och de förväntade framtida resultaten av produktutvecklingsarbetet är alla framåtblickande uttalanden. Dessa uttalanden görs vanligtvis genom att använda uttryck som "får", "kommer", "förväntar", "tror", "förutser", "avser", "får", "bör", "uppskattar" eller "fortsätter" och liknande uttryck eller varianter. De framåtblickande uttalandena i denna kvartalsrapport är bara prognoser. Våra framåtblickande uttalanden är huvudsakligen baserade på våra nuvarande förväntningar och prognoser om framtida händelser och finansiella trender. Vi tror att dessa händelser och finansiella trender kan påverka vår finansiella ställning, operativa resultat, affärsstrategi, kortsiktiga och långsiktiga affärsverksamheter och mål. Dessa framåtblickande uttalanden utfärdades endast på datumet för denna kvartalsrapport och är föremål för många risker, osäkerheter och antaganden, inklusive de som beskrivs i punkt 1A under rubriken "Riskfaktorer" i del II. De händelser och omständigheter som återspeglas i våra framåtblickande uttalanden kanske inte realiseras eller inträffar, och faktiska resultat kan skilja sig väsentligt från prognoserna i de framåtriktade uttalandena. Såvida det inte krävs enligt tillämplig lag, har vi inte för avsikt att offentligt uppdatera eller revidera några framtidsinriktade uttalanden häri, vare sig på grund av ny information, framtida händelser, förändringar i omständigheterna eller andra skäl.
Marizyme är ett life science-företag med flera teknologier med en kliniskt testad och patenterad produktplattform för bevarande av myokard- och ventransplantat, proteasterapi för sårläkning, trombos och djurhälsa. Marizyme har åtagit sig att förvärva, utveckla och kommersialisera terapier, utrustning och relaterade produkter som upprätthåller cellviabilitet och stödjer metabolism, och därigenom främjar cellhälsa och normal funktion. Vår stamaktie är för närvarande noterad på QB-nivå av OTC Markets under koden "MRZM". Bolaget arbetar aktivt för att notera sina stamaktier på Nasdaq-börsen inom de närmaste tolv månaderna efter datumet för denna rapport. Vi kan också undersöka alternativen för notering av våra stamaktier på New York Stock Exchange ("New York Stock Exchange").
Krillase-Genom vårt förvärv av Krillase-teknologin från ACB Holding AB 2018 köpte vi en EU-forsknings- och utvärderingsplattform för proteasbehandling som har potential för behandling av kroniska sår och brännskador och andra kliniska tillämpningar. Krillase är ett läkemedel som klassificeras som en medicinteknisk produkt av klass III i Europa för behandling av kroniska sår. Krillenzym kommer från antarktisk krill och räkor kräftdjur. Det är en kombination av endopeptidas och exopeptidas, som säkert och effektivt kan bryta ner organiskt material. Blandningen av proteas och peptidas i Krillase hjälper antarktisk krill att smälta och bryta ner mat i den extremt kalla antarktiska miljön. Därför ger denna specialiserade enzymsamling unika biokemiska "skärnings"-möjligheter. Som en "biokemisk kniv" kan Krillase potentiellt bryta ner organiskt material, såsom nekrotisk vävnad, trombotiska ämnen och biofilmer som produceras av mikroorganismer. Därför kan den användas för att lindra eller behandla en mängd olika mänskliga sjukdomstillstånd. Till exempel kan Krillase på ett säkert och effektivt sätt lösa upp arteriell trombosplack, främja snabbare läkning och stödja hudtransplantat för att behandla kroniska sår och brännskador, och minska bakteriella biofilmer associerade med dålig munhälsa hos människor och djur.
Vi har förvärvat en produktlinje baserad på Krillase, som fokuserar på utveckling av produkter för behandling av flera sjukdomar på intensivvårdsmarknaden. Följande specificerar uppdelningen av vår förväntade utvecklingspipeline för Krillase:
Krillase kvalificerades som medicinteknisk produkt i Europeiska Unionen den 19 juli 2005, för debridering av djupa partiella och fulltjocka sår hos inlagda patienter.
Från och med datumet för inlämning av detta dokument kommer företaget att fortsätta att utvärdera de kommersiella, kliniska, forsknings- och regulatoriska överväganden som är involverade i marknadsföringen av vår Krillase-baserade produktlinje. Vår affärsstrategi för att utveckla denna produktlinje har två aspekter:
Vi räknar med att slutföra utvecklingen, driften och affärsstrategin för Krillase-plattformen till 2022, och förväntar oss att generera den första omgången av produktförsäljningsintäkter 2023.
DuraGraft – Genom vårt förvärv av Somah i juli 2020 har vi erhållit dess nyckelkunskapsprodukter baserade på cellskyddsplattformsteknologi för att förhindra ischemisk skada på organ och vävnader under transplantations- och transplantationsoperationer. Dess produkter och kandidatprodukter, kända som Somah-produkter, inkluderar DuraGraft, en engångsbehandling för intraoperativ kärltransplantat för kärl- och bypasskirurgi, som kan bibehålla endotelfunktionen och strukturen och därigenom minska förekomsten och komplikationerna av transplantatsvikt. Och för att förbättra det kliniska resultatet efter bypassoperation.
DuraGraft är en "endotelial skadehämmare" lämplig för hjärtbypass, perifer bypass och annan kärlkirurgi. Den bär CE-märkningen och är godkänd för försäljning i 33 länder/regioner på 4 kontinenter, inklusive men inte begränsat till Europeiska unionen, Turkiet, Singapore, Hong Kong, Indien, Filippinerna och Malaysia. Somahlution fokuserar också på att utveckla produkter för att minska effekten av ischemi-reperfusionsskada vid andra transplantationsoperationer och andra indikationer där ischemisk skada kan orsaka sjukdom. En mängd produkter som härrör från cellskyddsplattformsteknologi för flera indikationer befinner sig i olika utvecklingsstadier.
Enligt marknadsanalysrapporten värderas den globala kranskärlsbypass-marknaden till cirka 16 miljarder USD. Från 2017 till 2025 förväntas marknaden växa med en sammansatt årlig tillväxttakt på 5,8 % (Grand View Research, mars 2017). Globalt uppskattas det att cirka 800 000 CABG-operationer utförs varje år (Grand View Research, mars 2017), varav operationer som utförs i USA står för en stor del av de totala globala operationerna. I USA uppskattas det att cirka 340 000 CABG-operationer utförs varje år. Det uppskattas att till 2026 kommer antalet CABG-operationer att minska med cirka 0,8 % per år till mindre än 330 000 per år, främst på grund av användningen av perkutan kranskärlsintervention (även känd som "angioplastik") medicin och teknologi Framsteg (idata research, september 2018).
Under 2017 var antalet perifera vaskulära operationer inklusive angioplastik och perifer arteriell bypass, flebektomi, trombektomi och endarterektomi cirka 3,7 miljoner. Antalet perifera kärloperationer förväntas växa med en sammansatt årlig tillväxttakt på 3,9 % mellan 2017 och 2022 och förväntas överstiga 4,5 miljoner år 2022 (Forskning och marknader, oktober 2018).
Företaget arbetar för närvarande med lokala distributörer av hjärt-kärlsjukdomsrelaterade produkter för att sälja och öka DuraGrafts marknadsandel i Europa, Sydamerika, Australien, Afrika, Mellanöstern och Fjärran Östern i enlighet med lokala regulatoriska krav. Från och med datumet för inlämning av detta dokument, räknar företaget med att lämna in en de novo 510k-ansökan till USA under andra kvartalet 2022 och är optimistiskt att den kommer att godkännas i slutet av 2022.
DuraGraft förväntas lämna in en de novo 510k-ansökan, och företaget planerar att lämna in ett förhandsdokument till FDA, som beskriver strategin för att bevisa produktens kliniska säkerhet och effektivitet. FDA:s ansökan om användning av DuraGraft i CABG-processen förväntas äga rum 2022.
Den CE-märkta kommersialiseringsplanen för DuraGraft och utvalda befintliga distributionspartners i europeiska och asiatiska länder kommer att börja under andra kvartalet 2022, med riktade tillvägagångssätt baserade på marknadstillträde, befintliga KOL:er, kliniska data och intäktspenetration Sexuell strategi. Företaget kommer också att börja utveckla den amerikanska CABG-marknaden för DuraGraft genom utveckling av KOL, befintliga publikationer, utvalda kliniska studier, digital marknadsföring och flera försäljningskanaler.
Vi har lidit förluster i varje period sedan vår etablering. För de nio månaderna som slutade 30 september 2021 och 2020 var våra nettoförluster cirka 5,5 miljoner USD respektive 3 miljoner USD. Vi räknar med att drabbas av kostnader och rörelseförluster de närmaste åren. Därför kommer vi att behöva ytterligare medel för att stödja vår fortsatta verksamhet. Vi kommer att försöka finansiera vår verksamhet genom public eller private equity-emissioner, skuldfinansiering, statlig eller annan tredje parts finansiering, samarbete och licensieringsarrangemang. Vi kanske inte kan få tillräcklig ytterligare finansiering på acceptabla villkor eller alls. Vårt misslyckande med att samla in pengar när det behövs kommer att påverka vår fortsatta verksamhet och ha en negativ inverkan på vår finansiella ställning och vår förmåga att implementera affärsstrategier och fortsätta verksamheten. Vi måste generera betydande intäkter för att vara lönsamma, och vi kanske aldrig kommer att göra det.
Den 1 november 2021 undertecknade Marizyme och Health Logic Interactive Inc. (“HLII”) ett slutligt avtal enligt vilket företaget kommer att förvärva My Health Logic Inc., ett helägt dotterbolag till HLII (“HLII”). "MHL"). "handel").
Transaktionen kommer att genomföras genom ett arrangemang enligt Business Company Act (British Columbia). Enligt arrangemanget kommer Marizyme att emittera totalt 4 600 000 stamaktier till HLII, vilka kommer att omfattas av vissa villkor och restriktioner. Efter slutförandet av transaktionen kommer My Health Logic Inc. att bli ett helägt dotterbolag till Marizyme. Transaktionen förväntas slutföras senast den 31 december 2021.
Förvärvet kommer att ge Marizyme tillgång till konsumentcentrerade handhållna point-of-care diagnostiska enheter som ansluter till patienternas smartphones och en digital kontinuerlig vårdplattform utvecklad av MHL. My Health Logic Inc. planerar att använda sin patentsökta lab-on-a-chip-teknik för att ge snabba resultat och underlätta överföringen av data från diagnostisk utrustning till patienternas smartphones. MHL förväntar sig att denna datainsamling kommer att göra det möjligt att bättre bedöma patienters riskprofil och ge bättre patientresultat. Uppdraget för My Health Logic Inc. är att göra det möjligt för människor att utföra tidig upptäckt av kronisk njursjukdom genom funktionsduglig digital hantering när som helst, var som helst.
Efter att transaktionen är genomförd kommer bolaget att förvärva MHL:s digitala diagnosutrustning MATLOC1. MATLOC 1 är en egenutvecklad diagnostisk plattformsteknologi som utvecklas för att testa olika biomarkörer. För närvarande fokuserar det på urinbaserade biomarkörer albumin och kreatinin för screening och slutlig diagnos av kronisk njursjukdom. Företaget förväntar sig att MATLOC 1-enheten kommer att lämnas in till FDA för godkännande i slutet av 2022, och ledningen är optimistisk att den kommer att godkännas i mitten av 2023.
I maj 2021 inledde företaget en riktad emission i enlighet med regel 506 i Securities Act, med maximalt 4 000 000 enheter ("emission"), inklusive konvertibla skuldebrev och teckningsoptioner, som syftar till att samla in upp till 10 000 000 US-dollar på rullande basis . Vissa villkor och villkor för försäljningen reviderades i september 2021. Under niomånadersperioden som slutade den 30 september 2021 sålde och emitterade företaget totalt 522 198 enheter med en total vinst på 1 060 949 USD. Likviden från emissionen kommer att användas för att upprätthålla bolagets tillväxt och uppfylla dess kapitalförpliktelser.
Under niomånadersperioden som slutade den 30 september 2021 har Marizyme genomgått en företagsomstrukturering, där nyckeltjänstemän, styrelseledamöter och ledningsgrupp har förändrats för att påskynda företagets process för att uppnå sina nyckelmål och implementera strategier. Efter att MHL-transaktionen har slutförts och slutförts förväntar sig företaget fler förändringar i sin huvudsakliga ledningsgrupp för att ytterligare effektivisera och förbättra företagets övergripande resultat.
Intäkterna representerar den totala produktförsäljningen minus serviceavgifter och produktreturer. För vår distributionspartnerkanal redovisar vi produktförsäljningsintäkter när produkten levereras till vår distributionspartner. Eftersom våra produkter har ett utgångsdatum, om produkten går ut, kommer vi att ersätta produkten utan kostnad. För närvarande kommer alla våra intäkter från att sälja DuraGraft på europeiska och asiatiska marknader, och produkterna på dessa marknader uppfyller de regulatoriska godkännanden som krävs.
Direkta intäktskostnader inkluderar huvudsakligen produktkostnader, som inkluderar alla kostnader direkt relaterade till inköp av råvaror, kostnader för vår kontraktstillverkningsorganisation, indirekta tillverkningskostnader samt transport- och distributionskostnader. Direkta intäktskostnader inkluderar även förluster på grund av överskott, långsamt rörliga eller föråldrade lager och lagerköpsåtaganden (om några).
Professionella arvoden inkluderar juridiska arvoden relaterade till utveckling av immateriella rättigheter och företagsaffärer, samt konsultarvoden för redovisnings-, finans- och värderingstjänster. Vi förväntar oss en ökning av kostnaderna för revision, juridiska, regulatoriska och skatterelaterade tjänster relaterade till att upprätthålla överensstämmelse med börsnotering och krav från Securities and Exchange Commission.
I lönen ingår lön och relaterade personalkostnader. Aktiebaserad ersättning representerar det verkliga värdet av aktieavräknade aktieutdelningar som företaget beviljat dess anställda, chefer, styrelseledamöter och konsulter. Tilldelningens verkliga värde beräknas med hjälp av Black-Scholes optionsprissättningsmodell, som tar hänsyn till följande faktorer: lösenpris, aktuellt marknadspris för den underliggande aktien, förväntad livslängd, riskfri ränta, förväntad volatilitet, direktavkastning, och förverkande hastighet.
Övriga allmänna och administrativa kostnader inkluderar främst marknadsförings- och försäljningskostnader, anläggningskostnader, administrations- och kontorskostnader, försäkringspremier för styrelseledamöter och ledande befattningshavare samt kostnader för investerarrelationer relaterade till att driva ett börsnoterat företag.
Övriga intäkter och kostnader inkluderar marknadsvärdejusteringen av de ansvarsförbindelser som övertagits för förvärvet av Somah, samt ränte- och värdestegringskostnader relaterade till de konvertibla skuldebreven som emitterats av oss under avtalet om köp av andelar.
Följande tabell sammanfattar vårt rörelseresultat för de nio månaderna som slutade 30 september 2021 och 2020:
Vi bekräftade att intäkterna för de nio månaderna som slutade den 30 september 2021 var 270 000 USD och intäkterna för de nio månaderna som slutade den 30 september 2020 var 120 000 USD. Intäktsökningen under jämförelseperioden var främst hänförlig till den ökade försäljningen av DuraGraft, som förvärvades som en del av Somah-transaktionen.
Under de nio månaderna som slutade den 30 september 2021 ådrog vi oss en direkt intäktskostnad på 170 000 USD, vilket var en ökning med upp till 150 000 US-dollar. Jämfört med intäktsökningen har försäljningskostnaden ökat i snabbare takt. Detta beror främst på bristen på råvaror orsakad av covid-19-pandemin, vilket direkt påverkar kostnaderna för att hitta, skydda och skaffa alternativa högkvalitativa material.
För perioden som slutade den 30 september 2021 ökade yrkesarvoden med 1,3 miljoner USD, eller 266 %, till 1,81 miljoner USD, jämfört med 490 000 USD per den 30 september 2020. Företaget har genomfört ett antal företagstransaktioner, inklusive förvärvet av Somah-enheten och företagets omstrukturering, vilket resulterade i en avsevärd ökning av advokatarvoden över en tidsperiod. Ökningen av yrkesarvoden är också resultatet av företagets förberedelser för FDA-godkännande och utvecklingen och utvecklingen av andra immateriella rättigheter. Dessutom förlitar sig Marizyme på ett antal externa konsultföretag för att övervaka flera aspekter av verksamheten, inklusive företagets ekonomi- och redovisningsfunktioner. Under de nio månaderna som slutade den 30 september 2021 inledde Marizyme också en offentlig försäljningstransaktion, vilket ytterligare främjade ökningen av yrkesarvoden under perioden.
Lönekostnaderna för perioden som slutade den 30 september 2021 var 2,48 miljoner USD, en ökning med 2,05 miljoner USD eller 472 % jämfört med jämförelseperioden. Ökningen i lönekostnader är hänförlig till omorganisationen och tillväxten av organisationen i takt med att företaget fortsätter att expandera till nya marknader och har åtagit sig att kommersialisera DuraGraft i USA.
För de nio månaderna som slutade den 30 september 2021 ökade övriga allmänna och administrativa kostnader med 600 000 USD eller 128 % till 1,07 miljoner USD. Ökningen berodde på bolagets omstrukturering, tillväxt och ökade marknadsförings- och PR-kostnader relaterade till marknadsföring av produktvarumärken och kostnader, som var ett resultat av att driva ett börsnoterat bolag. Eftersom vi planerar att fortsätta utöka de administrativa och kommersiella funktionerna förväntar vi oss att de allmänna och administrativa kostnaderna kommer att öka under den kommande perioden.
Under niomånadersperioden som slutade den 30 september 2021 lanserade företaget försäljningen, som inkluderade flera rullande slutföranden i omgångar. Ränte- och förädlingskostnader förknippade med konvertibla skuldebrev utgivna till rabatt som en del av erbjudandeavtalet.
Dessutom bekräftade företaget också en vinst i verkligt värde på 470 000 USD, inklusive en justering av marknadsvärdet på de ansvarsförbindelser som övertogs av förvärvet av Somah.
Följande tabell sammanfattar vårt operativa resultat för de tre månaderna som slutade 30 september 2021 och 2020:
Vi bekräftade att intäkterna för de tre månaderna som slutade den 30 september 2021 var 040 000 USD och intäkterna för de tre månaderna som slutade den 30 september 2020 var 120 000 USD, en minskning på 70 %. Under de tre månaderna som slutade den 30 september 2021 ådrog vi oss en direkt intäktskostnad på 0,22 miljoner USD, vilket var en minskning jämfört med den direkta intäktskostnaden på 0,3 miljoner USD under de tre månaderna som slutade den 30 september 2020. 29 %.
Covid-19-pandemin har orsakat brist på råvaror och störningar i den globala leveranskedjan. Dessutom kommer Marizymes affärspartners under 2021 att fokusera på att möta de specifika tillverkningsbehoven hos den amerikanska regeringen i kampen mot covid-19-pandemin. Dessutom, under 2021, på grund av överbelastningen av det medicinska systemet och de potentiella riskerna förknippade med patientens återhämtning under pandemin, har efterfrågan på elektiv kirurgi minskat. Alla dessa faktorer har haft en negativ inverkan på företagets intäkter och direkta försäljningskostnader för de tre månaderna som slutade den 30 september 2021.
Professionella arvoden för de tre månader som slutade den 30 september 2021 ökade med 390 000 USD till 560 000 USD, jämfört med 170 000 USD för de tre månader som slutade den 30 september 2020. Efter att Somah-transaktionen slutfördes förvärvade Inc. och slutförde värderingsprocessen av förvärvade tillgångar och övertagna skulder.
Lönekostnaderna för de tre månaderna som slutade den 30 september 2021 var 620 000 USD, en ökning med 180 000 USD eller 43 % under jämförelseperioden. Ökningen av lönekostnaderna är hänförlig till tillväxten av organisationen när företaget fortsätter att expandera till nya marknader och har åtagit sig att kommersialisera DuraGraft i USA.
Under de tre månaderna som slutade den 30 september 2021 ökade övriga allmänna och administrativa kostnader med 0,8 miljoner USD eller 18 % till 500 000 USD. Den främsta orsaken till ökningen var det juridiska, regulatoriska och due diligence-arbetet i samband med förvärvet av My Health Logic Inc.
Under de tre månaderna som slutade den 30 september 2021 slutförde företaget den andra och största försäljningen och emitterade det högsta antalet konvertibla skuldebrev hittills. Ränte- och förädlingskostnader förknippade med konvertibla skuldebrev utgivna till rabatt som en del av erbjudandeavtalet.
Under de tre månader som slutade den 30 september 2021 redovisade företaget en vinst i verkligt värde på 190 000 USD, justerat till marknadsvärde baserat på de ansvarsförbindelser som övertogs när Somah förvärvades
Sedan vår etablering har vår operativa verksamhet genererat nettoförluster och negativt kassaflöde och det förväntas att vi kommer att fortsätta generera nettoförluster inom överskådlig framtid. Per den 30 september 2021 har vi 16 673 USD i kontanter och motsvarande.
I maj 2021 godkände Marizymes styrelse företaget att initiera försäljningen och sälja upp till 4 000 000 enheter ("enheter") till ett pris av 2,50 USD per enhet. Varje andel inkluderar (i) ett konvertibelt skuldebrev som kan konverteras till bolagets stamaktier, med ett initialt pris på 2,50 USD per aktie, och (ii) en teckningsoption för köp av en aktie av bolagets stamaktie (“Klass) En order”)) ; (iii) Den andra teckningsoptionen för köp av företagets stamaktier (“Klass B-warrant”).
Under de nio månaderna som slutade i september 2021 emitterade företaget totalt 469 978 enheter relaterade till försäljningen, med en total intäkter på 1 060 949 USD.
Den 29 september 2021 reviderade bolaget andelsavtalet från maj 2021 med samtycke från alla andelsägare. Genom att dra tillbaka investeringen gick andelsägaren med på att ändra avtalet om andelsköp, vilket resulterade i följande ändringar i emissionen:
Bolaget fastställde att ändringen av avtalet om köp av andelar inte var tillräcklig för att anses vara betydande och justerade därför inte värdet på de ursprungliga instrumenten som emitterades. Som ett resultat av denna modifiering har totalt 469 978 enheter som tidigare utfärdats ersatts med totalt 522 198 proportionella enheter.
Företaget har för avsikt att samla in upp till 10 000 000 USD på rullande basis. Likviden från emissionen kommer att användas för att upprätthålla bolagets tillväxt och uppfylla dess kapitalförpliktelser.